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藥華干擾素爭取歐美同步上市 [複製鏈接]

thk025

Teenager I

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電梯直達

樓主

發表於 2014-7-9 19:49:44 |只看該作者 |倒序瀏覽

藥華醫藥自行研發治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101，在美國直接啟動3期臨床試驗，爭取2016年在歐、美同步上市。

P1101是藥華自行研發的新一代長效型干擾素，2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售，授權給奧地利AOP孤兒藥公司，藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。

2012年AOP完成2期人體實驗，並於同年底的美國血液學年會發表研究結果論文，證明病患接受治療1年後的有效率達90%。

P1101於2013年9月展開第3期人體實驗，涵蓋歐洲13國、50多間醫學中心，預計今年底前可望完成，明年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議，同意以治療6個月的人體試驗結果，不需做期中分析，即可向EMA申請新藥許可。

若一切順利，藥華最快2016年可享有第一筆銷售權利金的挹注。

藥華醫藥總經理林國鐘表示，P1101已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格認定，FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給EMA的3期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。

他說，近日在美國聖地牙哥舉辦的「北美生物科技產業展」，是全球生技業的盛會之一，今年參展廠商囊括全球知名藥廠、委外代工(CRO)及委外製造(CMO)等公司，有超過60個國家、5000家企業及逾300家學術研究機構共襄盛舉，同時進行超過2萬8000場一對一商談會議，創造許多商機媒合機會。

林國鐘表示，這次在北美生技展中，因P1101的3期臨床進展良好，在會場上吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠關注，積極與藥華接洽。

他說，AOP公司曾預估，P1101在歐洲上市後3到5年內可達到銷售高峰，同時也認為美國市場新藥銷售潛力會是歐洲的1.5倍。藥華不排除攜手AOP公司，尋找策略夥伴共同開拓美國市場。